卫生部：食品添加剂新品种管理办法

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　　FDA将重新考虑放疗设备上市前批准程序

　　虎网 2010-4-26 0:00:00 来源:未知

　　美国FDA希望通过重新考虑某些放疗设备的上市前批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题。

　　FDA器械和放射健康中心近日致信直线加速器、放疗计划系统及辅助设备（如放疗模拟器）的生产商。FDA指出，1999年12月31日至2010年2月18日，该机构共接到1,182起与放疗设备应用相关的医疗器械报告（MDR）。该机构表示，这些问题归因于设计错误或操作失误，并“可通过增加额外保障措施予以缓解。”报告中最常见的是计算机软件、设备应用和显示错误问题。